"K-808" recibió la designación de "terapia innovadora" de la FDA como tratamiento para la CBP

- El modulador selectivo de PPARα "K-808" (pemafibrato) recibió la designación de "terapia innovadora" por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) como tratamiento para la colangitis biliar primaria 

NAGOYA, Japón, 30 de junio de 2026 /PRNewswire/ -- Kowa Company, Ltd. (sede central: Nagoya, prefectura de Aichi, Japón; en adelante "Kowa") anunció hoy que el 11 de junio recibió la designación de Terapia Innovadora por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para "K-808" (código de desarrollo, nombre genérico: pemafibrato) para el tratamiento de pacientes con colangitis biliar primaria (CBP).

La designación de Terapia Innovadora es un programa otorgado por la FDA para acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos cuyos datos o evidencia preliminar sugieren una mejora sustancial con respecto a los tratamientos existentes en uno o más criterios de valoración clínicamente importantes para enfermedades graves.

K-808 fue designado como terapia innovadora con base en los datos y la evidencia preliminar del ensayo clínico de fase II en curso (K-808-2.01). Los resultados de este ensayo sugieren una mejora significativa con respecto a los tratamientos existentes, medida por una reducción en los niveles de fosfatasa alcalina (ALP). Los datos preliminares del ensayo se presentaron en el Congreso de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), celebrado en mayo de 2026.

Kowa está impulsando el desarrollo de "K-808" con el objetivo de obtener la aprobación mundial, incluyendo Estados Unidos y Japón, para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinación con ácido ursodesoxicólico (AUDC) en pacientes adultos con respuesta insuficiente a este fármaco, o como monoterapia en pacientes que no lo toleran.

Mediante el desarrollo de "K-808", Kowa busca ofrecer nuevas opciones de tratamiento a un mayor número de pacientes con CBP.

• ¿Qué es el pemafibrato?
  
  El pemafibrato es un modulador selectivo del PPARα (modulador selectivo del receptor α activado por proliferadores de peroxisomas: SPPARMα) desarrollado por Kowa. Mejora de forma integral el metabolismo lipídico, por ejemplo, reduciendo los niveles de triglicéridos (TG) en sangre, principalmente mediante la regulación de la expresión de genes diana implicados en el metabolismo de los lípidos y la glucosa en el hígado. En Japón, el 1 de junio de 2018 se lanzaron las tabletas "Parmodia" para el tratamiento de la hiperlipidemia.
• Desarrollo de K-808 (Desarrollo de pemafibrato para la CBP)
  
  Kowa está desarrollando actualmente un agente terapéutico con pemafibrato para retrasar la progresión de la enfermedad en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP). Se espera que el fármaco actúe mediante mecanismos como la micelización de ácidos biliares hidrofóbicos, efectos antiinflamatorios derivados de la activación del receptor nuclear PPARα e inhibición de la síntesis de ácidos biliares. 
• Colangitis biliar primaria (CBP)
  
  La CBP es una enfermedad hepática colestásica crónica y progresiva, y una enfermedad hepática autoinmune grave que puede poner en peligro la vida. A medida que progresa la inflamación y la destrucción de los conductos biliares intrahepáticos, puede provocar fibrosis, cirrosis e insuficiencia hepática. Otros síntomas clínicos incluyen fatiga y prurito (picazón), que puede ser extremadamente intenso en algunos pacientes. La CBP es una enfermedad rara que afecta principalmente a las mujeres.

Contacto para medios:
Ian Mehr
Kowa Research Institute, Inc.
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